Projektziel: Stilllegung und Demontage einer Produktionsanlage der Klasse A / B mit RABS-Technologie, Installation von zwei neuen Vial-Abfülllinien mit Isolator Technologie: modulare Mehrzweck- und Vial-Abfülllinie, Installation eines neuen Vorbereitungsbereichs mit UAF, Reinräumen der Klasse C und neuen Medien für die sterile Abfüllung von Vials.
Geschwindigkeit der Linie: 140 Vials / min.
Neue Anlagen: Vialwaschmaschine, Depyrogenisierungstunnel (inkl. UAF am Einlauf des Tunnels), Isolator (Klasse A), Füllmaschine inkl. Verschliessung (Rotationskolbenpumpen, Schlauchpumpen, Zeitdruckdosiersysteme), Laserbeschriftung, optische Inspektion, Magazinierer, modulare Mehrzweck-Fülllinie, Biotrak Partikeldetektor.
Nachgerüstete Anlagen: Verschliessmaschine mit Luftzufuhr der Klasse A, Gefriertrockner mit Lade- / Entladesystem.
Erweiterte Medien: Wasser zur Injektion, gereinigtes Wasser, Druckluft, sauberer Dampf, Stickstoff
Neue Reinräume: Klasse C (ISO 8 Betriebszustand)
Projektbudget: 25 M.
Erbrachte Leistungen: Projektmanagement und -durchführung (Qualifizierung), Aktualisierung der Anforderungsspezifikationen, Erstellung, Durchführung und Abschliessung der Qualifizierung: Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungspläne, Risikoanalysen (eFMEA), Assessment der Datenintegrität und elektronische Aufzeichnungen, DQ, IOQ, IT, OT, FT, QES, ReQ, Rauchstudien, FAT, SAT-Unterstützung.
Projektstatus: laufend
