Projektziel: Installation einer neuen Vial-Abfülllinie mit Isolatortechnik, Reinräumen der Klasse C und neuen Medien für die sterile Abfüllung von Vials. Geschwindigkeit der Linie 120 – 300 Vials / min.
Neue Anlagen: Vialwaschmaschine, Depyrogenisierungstunnel (inkl. UAF vor dem Tunneleingang), Füllmaschine (Rotationskolbenpumpen, Schlauchpumpen, Zeitdruckdosiersysteme), Verschliessmaschine inkl. Kappenlift und Luftversorgung (Klasse A), Magazinierer, Isolator (Klasse A), Stopfentransfersystem, Workstation, Handschuhprüfgerät, Transportwagen im Isolator, Filterintegritätstester
Neue Medien: WFI.
Erweiterte Versorgungsleistungen: Stickstoff, gereinigtes Wasser, Druckluft, Reindampf
Neue Reinräume: Klasse C (ISO 8 Betriebszustand)
Projektbudget: TBD
Erbrachte Dienstleistungen: Projektmanagement und -durchführung (Qualifizierung), Aktualisierung der Anforderungsspezifikationen, Erstellung, Durchführung und Abschliessen der Qualifizierung: Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungspläne, Risikoanalysen (FMEA), DQ, IOQ, IT, OT, FT, QES, Rauch-Studien, FAT, SAT-Unterstützung, Prozessvalidierungsunterstützung.
Projektstatus: erfolgreich abgeschlossen, Linie im Produktionsbetrieb
